Od 1 stycznia 2023 roku usłyszymy w przekazach reklamowych zmienioną treść ostrzeżeń przed niewłaściwym użyciem takich produktów.
Ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r., dostosowuje polski rynek wyrobów medycznych do regulacji unijnych tj. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Co istotne, żadne z rozporządzeń nie wprowadza szczegółowych zasad prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, pozostawiając ustalenie takich zasad w gestii państw członkowskich.
- Dotychczas wiele preparatów np. syropów na kaszel, tabletek na ból gardła czy kapsułek na niestrawność z oznaczeniem "wyrób medyczny" mogło być reklamowanych na znacznie mniej restrykcyjnych zasadach niż leki. To ma się zmienić od 1 stycznia 2023 r., z chwilą wejścia w życie nowych zasad reklamowania wyrobów medycznych wprowadzonych ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. – mówi mec. Joanna Wajdzik, senior associate z kancelarii Wolf Theiss.
Co się zmienia w reklamie wyrobów medycznych?
Według uchwalonych już przepisów, reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może wprowadzać w błąd, oraz musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika, czyli dla osoby nieposiadającej wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia czy medycyny.
Wymóg ten dotyczy również reklamy, w której dla wzmocnienia przekazu zostaną wykorzystane sformułowania medyczne i naukowe czy powołującej się na badania naukowe, opinie, literaturę i opracowania docelowo skierowane do profesjonalistów – taka reklama również musi być zrozumiała dla laików.
W praktyce, od przyszłego roku w reklamach wyrobów medycznych nie będzie można już wykorzystywać wizerunków lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów lub osób podających się za wykonujące zawody medyczne. Zabronione będzie pokazywanie aktorów w sposób sugerujący, że wykonują zawód medyczny. Znikną scenerie w aptekach, gabinetach dentystycznych, lekarskich.
Przekaz zrozumiały dla laików, ograniczenie wpływu influencerów
To nie koniec zmian. Jak wskazują specjaliści, najbardziej problematyczny może okazać się w praktyce zakaz reklamowania wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy, czyli specjalistów i profesjonalistów. Pojawia się bowiem pytanie o zakres sformułowania "do używania".
Nie do końca wiadomo, czy za używanie wyrobu należy uznać również jego montaż przez lekarza, czy jednak tylko jego noszenie przez pacjenta. Są bowiem takie wyroby, których finalnym użytkownikiem jest wyłącznie pacjent, ale jednocześnie muszą być zamontowane z pomocą specjalisty, np. implanty piersi czy protezy. Rozstrzygnięcie wątpliwości, czy tego typu wyroby medyczne zostaną objęte zakazem reklamy, ma zostać rozstrzygnięte w interpretacji ministra zdrowia.
- Jak przyznano w uzasadnieniu do projektu ustawy, tak szerokie ujęcie reklamy pozwoli na "wyeliminowanie obecnie spotykanych niekorzystnych zjawisk". Nie można oprzeć się wrażeniu, że jest to nawiązanie m.in. do rosnących wpływów branży influencerów na sektor wyrobów medycznych i reklamy opartej na tzw. osobistym doświadczeniu – zauważa Joanna Wajdzik.
Dzięki postulatom Ogólnopolskiej Izbie Gospodarczej Wyrobów Medycznych PolMed, do Ustawy wprowadzono tzw. okres przejściowy, dzięki któremu reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 2023 r., niespełniająca wymogów określonych w Ustawie, może być dalej rozpowszechniana, ale nie dłużej niż do 30 czerwca przyszłego roku.
Zaostrzenie czeka też reklamy produktów leczniczych
Równolegle do zmian w zasadach reklamowania wyrobów medycznych, toczą się prace nad zaostrzeniem przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych w ramach projektu zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych.
Projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 5 kwietnia br. przewiduje zmiany w trzech obszarach: treści ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wskazywania przeciwwskazań do stosowania produktu leczniczego w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości oraz uaktualnienia nomenklatury.
W uzasadnieniu rozporządzenia wskazano, że treść nie była zmieniana od 14 lat, tj. od wejścia w życie w listopadzie 2008 roku. Ponadto, jak argumentuje resort, obecne komunikaty i ostrzeżenia pojawiające się w reklamach produktów leczniczych są często niezrozumiałe i niejasne dla odbiorcy.
W projekcie rozporządzania odstępuje się od obowiązku wskazywania przeciwwskazań do stosowania produktu leczniczego w reklamie.
Jak przyznano w uzasadnieniu do projektu, ignorowanie treści ostrzeżenia, które było już słyszane i czytane wielokrotnie może sprzyjać rozpowszechnieniu się wśród Polaków zjawisku "samoleczenia", a zatem przyjmowania produktów leczniczych bez kontroli lekarza.
Aby to zmienić, w projekcie znalazły się ostrzeżenia w trzech różniących się od siebie wersjach, z powtarzającym się w każdej z nich głównym przekazem w brzmieniu "To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania".
Nowe ostrzeżenia usłyszymy w reklamach nie wcześniej niż w przyszłym roku, gdyż w przygotowanym projekcie okres wejścia przepisów w życie wynosi 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.
Przepisy przejściowe przewidują ponadto, że reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, niespełniająca wymogów w nim zawartych, może być rozpowszechniana po dniu jego wejścia w życie, ale nie dłużej niż przez 6 miesięcy.
