Pozwolenie zostało wydane po uzyskaniu pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, w której stwierdzono, że program rozwoju obejmujący dane analityczne, funkcjonalne, kliniczne i immunogenne wykazał biopodobność w stosunku do produktu referencyjnego Humira.
Zatwierdzenie produktu Hulio przez KE dotyczy wszystkich 28 krajów członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), tj. Norwegii, Islandii i Liechtensteinu. Mylan planuje wprowadzić produkt Hulio na rynki w Europie po 16. października. Mylan i Fujifilm Kyowa Kirin Biologics nawiązały współpracę partnerską na początku tego roku. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics posiada niewyłączną płatną licencję AbbVie (Mylan dysponuje podlicencją) na użytkowanie i sprzedaż produktu Hulio w krajach europejskich.
Prezes firmy Mylan, Rajiv Malik, powiedział: „Jesteśmy bardzo zadowoleni z decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie produktu Hulio do obrotu. Jest to czwarty produkt wprowadzony na rynek przez Mylan w segmencie złożonych produktów generycznych i biopodobnych. Dumą napawa nas fakt, iż jesteśmy liderem w obszarze kształtowania rynku. W ramach współpracy z Fujifilm Kyowa Kirin Biologics poczyniliśmy duże postępy; obecnie czekamy na dalsze wyniki tej współpracy.”
„Cieszymy się, że produkt Hulio otrzymał zgodę Komisji Europejskiej” – powiedział dr Yoshifumi Torii, prezes i dyrektor generalny Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. „Zatwierdzenie produktu leczniczego Hulio przez KE stanowi znaczący kamień milowy. Współpracując z firmą Mylan, nadal dokładamy wszelkich starań, aby dostarczać pacjentom w krajach europejskich wysokiej jakości produkty biopodobne, oferowane w przystępnych cenach.”
Prezydent Mylan Europe, Jacek Glinka, dodał: „Produkty biopodobne dają ogromną szansę na poprawę dostępu pacjentów w Europie do wysokiej jakości leków, które wspierają systemy opieki medycznej w całym regionie, ułatwiając zapewnienie ciągłej opieki starzejącej się populacji w obliczu coraz bardziej obciążonych zasobów.”
Produkt Hulio zalecany jest w tych samych wskazaniach co produkt Humira:
Osoby dorosłe
· Reumatoidalne zapalenie stawów
· Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)
· Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiolograficznych charakterystycznych dla ZZSK
· Łuszczycowe zapalenie stawów
· Łuszczyca
· Ropne zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
· Choroba Leśniowskiego-Crohna
· Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
· Zapalenie błony naczyniowej oka
Dzieci
· Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (2 lata i więcej)
· Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (6 lat i więcej)
· Łuszczyca zwyczajna (plackowata) (4 lata i więcej)
· Choroba Leśniowskiego-Crohna (6 lat i więcej)
· Ropne zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (12 lat i więcej)
· Zapalenie błony naczyniowej oka (2 lata i więcej)
Humira jest najlepiej sprzedającym się lekiem biologicznym na świecie. Według danych IQVIA, sprzedaż tego produktu w Europie wyniosła około 4,4 miliarda dolarów w ciągu 12 miesięcy (stan na 30. czerwca 2018 roku).
Informacje o adalimumabie
Adalimumab jest lekiem biologicznym podawanym we wstrzyknięciach, hamującym czynnik martwicy nowotworów (TNF), który to może powodować zapalenie w chorobach autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca plackowata, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Poprzez swoiste wiązanie z TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, tym samym zmniejszając stan zapalny i inne objawy choroby.
O firmie Mylan
Mylan to międzynarodowa firma farmaceutyczna, nastawiona na wyznaczanie nowych standardów w opiece zdrowotnej. Pracujemy wspólnie nad zapewnieniem siedmiu miliardom ludzi dostępu do wysokiej jakości leków; wprowadzamy innowacje, aby spełnić niezaspokojone potrzeby medyczne; ustanawiamy zwyczaj niezawodności i doskonałości usług; czynimy to, co jest dobre, a nie to, co łatwe; wywieramy wpływ na przyszłość przez pasję globalnego przywództwa. W naszym stale rosnącym portfolio znajduje się ponad 7,5 tys. produktów wprowadzonych na rynki całego świata, w tym terapie antyretrowirusowe, od których zależnych jest ponad 40% osób leczonych z powodu HIV/AIDS na całym świecie. Nasze produkty sprzedawane są w ponad 165 krajach i terytoriach. Jesteśmy jednym z największych na świecie producentów aktywnych składników farmaceutycznych. Każdy z naszych 35 tys. pracowników jest zaangażowany w proces związany z poprawą stanu zdrowia światowej populacji, z myślą o lepszym świecie. Więcej informacji dostępnych jest na stronie Mylan.com. Informacje, które mogą być ważne dla inwestorów, są stale zamieszczane na naszej stronie internetowej investor.mylan.com.
O Fujifilm Kyowa Kirin Biologics
Firma Fujifilm Kyowa Kirin Biologics została założona przez FUJIFILM Corporation (prezes: Kenji Sukeno; dalej „Fujifilm”) i Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (prezes i dyrektor operacyjny: Masashi Miyamoto; dalej „Kyowa Hakko Kirin”) 27 marca 2012 r. jako spółka zajmująca się opracowywaniem, produkcją i wprowadzaniem do obrotu leków biopodobnych. Fujifilm zajmuje się dystrybucją leku biopodobnego adalimumab (kod produktu: FKB327) i produktu biopodobnego do humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF o nazwie bevacizumab (kod produktu: FKB238), leku stosowanego w leczeniu szeregu nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuc oraz raka jelita grubego. Firma Fujifilm Kyowa Kirin Biologics powołała do życia spółkę joint venture Centus Biotherapeutics Ltd., której celem jest rozwój i komercjalizacja produktu FKB238 z firmą AstraZeneca plc.
Dzięki zaawansowanym technologiom produkcyjnym, kontrolom i analizom jakości, które firma Fujifilm wypracowała przez wiele lat w branży filmów fotograficznych, w połączeniu z zastrzeżonymi technologiami i wiedzą ekspercką zdobytą przez Kyowa Hakko Kirin w ramach R&D i produkcji biofarmaceutycznej, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics jest w stanie tworzyć rewolucyjne procesy produkcyjne i obniżać koszty wytwarzania leków biopodobnych. W ramach tej współpracy, spółka planuje tworzyć i produkować wysokiej jakości, konkurencyjne cenowo, niezawodne produkty biopodobne oraz skomercjalizować je w odpowiednim czasie. Stosując się do założeń tej strategii, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics zamierza utrzymać wiodącą pozycję na rozwijającym się rynku produktów biopodobnych.
Więcej informacji: fujifilmkyowakirin-biologics.com
Prognozy: Mylan
Niniejsza nota prasowa zawiera twierdzenia mające charakter „prognoz”, w tym w informacje dotyczące firmy Mylan planującej wdrożenie leku Hulio® na różnych rynkach w Europie w przyszłym miesiącu. Oświadczenia te są składane zgodnie z przepisami Safe Harbor zawartymi w Ustawie o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku. Ponieważ takie twierdzenia z natury wiążą się z ryzykiem i niepewnością, rzeczywiste przyszłe wyniki mogą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w ramach tychże prognoz. Czynniki, które mogą powodować lub przyczyniać się do takich różnic, obejmują między innymi: sukces badań klinicznych oraz zdolność naszą lub naszych partnerów do wykorzystania nowych możliwości produktu; wszelkie przeszkody regulacyjne, prawne lub inne utrudniające nam lub naszym partnerom wprowadzanie produktów na rynek; inne ryzyka związane z rozwojem produktu; zakres, terminy i wyniki wszelkich trwających postępowań sądowych, w tym dochodzeń rządowych oraz wpływ takich postępowań na działalność naszą lub naszych partnerów; działania i decyzje organów nadzorujących służbę zdrowia i farmaceutów oraz zmiany w przepisach i regulacjach dotyczących opieki zdrowotnej i farmaceutycznej w Stanach Zjednoczonych i za granicą; wpływ konkurencji; strategie konkurentów lub innych podmiotów niezależnych opóźniające lub zapobiegające wprowadzaniu produktów; wpływ wszelkich zmian w relacjach między klientem i dostawcami a naszymi klientami i modelami zakupów klienta; wszelkie inne zmiany w relacjach z podmiotami niezależnymi; zmiany warunków ekonomicznych i finansowych działalności firmy Mylan lub jej partnerów; niepewności i sprawy pozostające poza kontrolą zarządu spółki oraz inne ryzyka wyszczególnione w dokumentach Mylan, złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Spółka Mylan nie jest zobowiązana do aktualizowania tych oświadczeń w celu wprowadzenia poprawek lub zmian po dacie publikacji niniejszej noty prasowej.
Kontakt:
